中国医疗器械行业协会 - 【分支机构】医用高分子制品分会FDA工厂检查法规培训班在北京成功举办

FDA工厂检查法规培训班

7月30日，FDA工厂检查法规培训班在北京成功举办。分会理事长单位威高股份、副理事长单位安得医疗、哈娜好、天康医疗等多家医疗器械生产企业代表参加了此次培训班。培训班由分会副秘书长任飞飞主持。

舒剑北京宝丽永昌医药科技有限公司副总经理

分会特邀BSI 英国标准协会的特约讲师、TC10 委员，同时也是 GB 9706.1 主要起草人之一的舒剑老师授课。舒剑老师通过深入解读QSR 820法规，并与ISO 13485条款进行对比，不仅帮助学员建立了对医疗器械质量管理体系的全面认识，通过实际案例的分析，让抽象的法规条款变得生动具体，易于理解和应用。通过对比学习，学员能够更准确地把握两者的异同，从而在实际工作中灵活运用。此外，还通过案例教学的方式，将FDA工厂检查的重点和常见问题融入到培训中，使学员能够掌握检查人员的关注点。

培训期间，参训人员就各自企业的情况与舒老师进行了交流。老师的深入解答，进一步加深了学员对知识点的理解和掌握。

完成培训课程的参训人员获得了由分会颁发的培训证明。

来源：医用高分子制品分会

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