2024年第一季度北京市药品监督管理统计报告

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二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

        2024年第一季度境内第一类医疗器械新增备案99件；境内第二类医疗器械首次注册受理147件、批准120件，延续注册受理345件、批准289件，变更注册受理270件、批准511件，变更备案92件，注销/撤销1件。截至2024年3月底境内第一类医疗器械实有备案2518件，境内第二类医疗器械注册证实有7161件。

（二）医疗器械生产企业许可及备案情况

        截止至2024年3月底，全市实有医疗器械生产企业1009家。一类医疗器械产品生产备案凭证451张，仅生产二类医疗器械产品生产许可证479张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证143张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证189张。

（三）医疗器械经营企业基本情况

        截止至2024年3月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业27724家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1026家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业11607家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业65家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

        2024年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业457家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业87家次；检查含植入性医疗器械生产企业36家次；检查创新医疗器械生产企业26家；检查第三类医疗器械生产企业165家次。飞行检查医疗器械生产企业29家次，停产整改2家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

        2024年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5210家次；飞行检查经营企业152家次；存在违法违规的企业或单位30家次；完成整改的企业或单位29家次。

（六）医疗器械抽检情况

        2024年第一季度本市共抽检医疗器械115批次，全部合格。按类别分，一类医疗器械抽检0批次，二类医疗器械抽检69批次，三类医疗器械抽检46批次。

（七）医疗器械案件查处情况

        2024年第一季度查处医疗器械案件134件，货值金额172.61万元，罚款金额599.43万元。

        从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有126件，占医疗器械案件总数的94.03%；货值5万—20万元的案件有6件，占医疗器械案件总数的4.48%；货值20万—50万元的案件有2件，占医疗器械案件总数的1.49%。

        2024年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查66件（占49.25%）、投诉举报28件（占20.90%）、其他22件（占16.42%）、其他部门通报9件（占6.72%）、监督抽验7件（占5.22%）、执法检验2件（占1.49%）。

图2   2024年第一季度医疗器械案件来源情况  单位：件

        从主要违法环节来看，查处主要违法环节为经营环节的案件共90件，占案件总数的67.16%；主要违法环节为使用单位的案件38件，占案件总数的28.36%；主要违法环节为生产环节的案件6件，占案件总数的4.48%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

        2024年第一季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案13件，行政处罚案件信息公开0件。

来源：北京市药品监督管理局