2024年8月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/1	医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开
2	8/6	肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市
3	8/6	肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市
4	8/6	球囊型冷冻消融导管获批上市
5	8/7	国家药监局关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第99号）
6	8/9	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年7月31日）
7	8/12	2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息
8	8/14	经导管主动脉瓣膜系统获批上市
9	8/19	国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告 (2024年7月) (2024年第102号)
10	8/19	国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第100号）
11	8/22	静脉支架系统获批上市
12	8/22	经导管主动脉瓣系统获批上市
13	8/23	徐景和在北京调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作
14	8/28	血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管获批上市
15	8/28	赵军宁会见越南社会保障局副局长阮德和
16	8/29	国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号）

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/1	生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法
2	8/1	一次性使用网状肾动脉射频消融导管（CQZ2301780）
3	8/1	球囊型冷冻消融导管（CQZ2301479）
4	8/1	国家药监局综合司关于开展2024年“全国药品安全宣传周”活动的通知（药监综〔2024〕62号）
5	8/1	单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行
6	8/1	血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些
7	8/2	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）
8	8/5	关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知
9	8/5	主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件（CQZ2302385）
10	8/8	一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述
11	8/8	对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验
12	8/8	口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考
13	8/9	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第9号）
14	8/9	关于公开征求《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准意见的通知
15	8/9	经导管主动脉瓣膜系统（CQZ2301893）
16	8/12	国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）
17	8/13	部分可吸收尿道悬吊带（CQZ2300477）
18	8/13	颅内动脉瘤磁共振图像辅助检测软件（CQZ2301701）
19	8/13	静脉支架系统（CQZ2300744）
20	8/15	经导管主动脉瓣系统（CQZ2302082）
21	8/16	图解——2024年7月医疗器械技术审评工作情况汇总
22	8/16	2024年7月审结转出注册项目审评用时情况
23	8/16	纳米孔单分子测序技术及其应用简介
24	8/19	关于征集医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备注册审查指导原则编制工作相关单位信息的通知
25	8/22	主文档登记信息公示
26	8/23	图解——2024年上半年审评工作报告
27	8/23	2024年上半年审结转出注册项目审评用时情况
28	8/27	关于2024年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第25号）

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/1	广东省药品监督管理局关于同意亚弘（东莞）电器有限公司等19家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
2	8/2	医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开
3	8/5	2024年7月医疗器械生产许可证核发清单
4	8/5	省药品监管局党组传达学习贯彻党的二十届三中全会精神
5	8/6	省药品监管局乡村振兴工作队进驻遂溪北坡镇
6	8/6	省局关于2024年7月批准注册第二类医疗器械产品的清单
7	8/6	中国药闻会客厅（第314期）丨种植牙是永久的吗？
8	8/6	广东省药品监督管理局通过国家药监局药品智慧监管示范项目专家评估
9	8/15	省药品监督管理局党组理论学习中心组开展集中学习研讨
10	8/15	省药品监管局赴中山市开展医疗器械安全巩固提升行动督导调研
11	8/15	揭秘验光仪｜验光仪：你近视300度！我：你怎么知道？！
12	8/26	广东省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告
13	8/27	徐景和在北京调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/13	Covidien lIc柯惠有限责任公司对可视喉镜主动召回
2	8/21	德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对电动手术台主动召回
3	8/21	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 对一次性使用引流导管包及配件的主动召回
4	8/21	日本光电工业株式会社对病人监护仪主动召回
5	8/21	奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等产品主动召回
6	8/21	奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对血型分析用柱凝集卡判读仪主动召回
7	8/21	康维德有限责任公司ConvaTec Limited对藻酸盐敷料主动召回
8	8/23	美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用钻头主动召回
9	8/23	库克公司 Cook Incorporated对导丝主动召回
10	8/21	贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回
11	8/23	美敦力公司Medtronic Inc. 对植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件主动召回
12	8/23	碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences对自动加样系统主动召回
13	8/23	美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动免疫分析仪等产品主动召回
14	8/28	卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation对呼吸机主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/5	广东体达康医疗科技有限公司对水胶体敷料主动召回
2	8/9	潮州市亿生健医药保健品有限公司对医用退热贴主动召回
3	8/29	广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司对玻璃离子粘接水门汀主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号