医疗器械行业在经历了2015年的降价风波之后，虽有“创伤”，但潜力依旧，未来仍有较大提升空间。2016年，医械产品安全问题或成为FDA关注重点，融资也将成为医械产业重要主题。

国内医械行业发展潜力巨大

2004-2014年医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速，2014年我国医疗器械行业销售规模突破2000亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。
 

多驱动因素助力行业高增长

我们认为在行业整合和进口替代加速的趋势下，人口老龄化（保健消费需求升级）、基层市场放量、民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加速发展的四辆马车。

1、老龄化 保健需求提升

据国家统计局2014年国民经济和社会发展统计公报显示，2014年年末我国60周岁及以上人口数为21242万人，占总人口比重为15.5%；65 周岁及以上人口数为13755万人，占比10.1%，首次突破10%。我国已步入老龄化社会（当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的10%，或 65岁以上老年人口占人口总数的7%，即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会），且趋势仍在加剧，预计2025年我国60岁以上的人口将超过3亿。

老年人口比例的上升，以及人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升，特别是对于医用高值耗材及家居智能医疗设备的需求，医保覆盖和报销比例的提升也将进一步提供需求保障。
 

2、基层医疗机构需求放量

(1)存量需求：截至2014年11月底，我国基层医疗卫生机构92.2万个，其中社区卫生服务中心（站）3.4万个，乡镇卫生院3.7万个，村室 64.9万个，诊所（医务室）19.0万个。根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000 所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。在性价比优势和政策导向下基层医疗机构倾向于优 先采购国产医疗器械。

(2)增量需求：随着国家率先在基层医疗机构实现药品零加成，提高基层就诊报销比例等措施的出台，基层医疗机构的就诊人次逐步提高。另外《中共中央关 于全面深化改革若干重大问题的决定》中提及，我国将深化基层医疗卫生机构综合改革，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制以及完善合理分级诊疗模式。我 们预计未来基层就诊人次将逐年加速增长，从而带动基层对于医疗设备的采购需求。
 

3、民营医疗机构扩容

国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，民营医疗的扩张对医疗器械的需求将进一步促进行业发展。
 

我国民营医院和公立医院数量增长
 

我国民营医院和公立医院床位数及比例

预测：医疗器械产业2016

1、产品安全拷问医疗器械产业未来

而来自FDA的监管压力将成为未来一年各大医疗器械公司面临的重要挑战。事实上过去几年发生的各种召回事件已经让公众对医疗器械产品的安全性打上了一 个大大的问号。现在看来，FDA对这一问题仍在探索之中，甚至在过去一年中，FDA的一些措施也招致了许多分析人士的质疑。

例如FDA批准拜耳开发的避孕设备Essure于2016年上市就引起许多人士的担忧。此外，2015年出现的内窥镜安全事件也进一步增添了患者的不 安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生产十二指肠内窥镜的厂家对其产品进行售后跟踪，以防止相关产品被污染。然而，受这一事件影响，其他类型内窥 镜的安全性也同样招致了担忧。

2、网络安全或成未来FDA关注重点

除了产品安全外，网络安全也成为相关机构担心的重点。2015年一月份，FDA专门就这一问题召开了一次会议。此外，FDA关于Hospira输液泵的召回甚至引起了美国国土安全部的关注。这也意味着2016年医疗器械产业另一个重点就是网络安全问题。

3、技术进步亟待FDA管理跟进

而技术进步也为FDA的监管工作提出新的要求。例如目前FDA对于消费者导向型医疗器械和app以及实验室检测方法等新兴产品和服务的管理都还是一片 空白。尽管过去一年中，FDA一直表示将就实验室检测方法的监管出台一系列指导意见；但对于前者，FDA目前还没有找到有效方法来处理。

4、融资成为2016医疗器械产业重要主题

2016年融资也将成为医疗器械产业的重要主题。随着兼并的进行，市场上收购者的数目将进一步减少，而未来一年许多公司也都将面临着融资困难的难题。不过，一些分析人士认为IPO条件的放松将在一定程度上解决这一问题。

而众多来自医药产业的竞争者也将推动这一产业的迅速发展。许多大型生物医药公司都将医疗器械领域当做是医药产业下一个增长点。此外，随着医疗器械以及诊断业务的不断整合，一些传统生物医药公司也跳入到这一充满活力的新市场中。

来源：互联网