为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

        附件

        X射线计算机体层摄影设备注册技术

        审查指导原则

        本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

        本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

        一、适用范围

        本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别为02-X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01-X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。

        二、产品综述资料

        （一）概述

        X射线计算机体层摄影设备根据安装方式及预期用途不同，可划分为移动式CT、固定式CT、车载CT。根据设计原理不同，可划分为单源CT和双源CT，普通CT和能谱CT。

        （二）产品描述

        1.描述产品工作原理

        2.描述产品结构组成（如适用）

        （1）应描述系统所有组件及附件。应提供系统布置图，说明扫描间、操作间、设备间的设备分布。应提供图示，标识主要部件，图文标识顺序应一致。

        （2）应提供系统框图。

        （3）应描述各部件、选件、附件工作原理、主要功能及相互关系；应描述不同规格的部件（如有）的异同。可提供必要的实物图、拆解图、剖视图。

        a.管组件应说明内部关键组件。

        b.高压发生器应说明高压整流逆变的原理。

        c.扫描架应提供剖视图，说明内部关键组件。

        d.准直系统、探测器及数据获取系统应提供拆解图及尺寸图、原理框图。

        e.控制系统应提供框图及必要注释，说明控制架构。

        f.选配硬件应提供图示，说明附加功能及与基本组成的相互关系。

        g.软件组件应提供厂家声称的临床高级应用功能的描述，如心脏分析、高级血管分析、结肠分析、肿瘤追踪、体灌注、脑灌注、脑导航、肺结节评估、肺密度、齿科应用、钙化积分、仿真内窥镜、能谱分析、肝脏分析、肺分析、4D 分析、骨密度分析等。

        h.附件包括定位辅助附件和非医疗附件（如系统模体、卷纸架、桌椅、家具、附件柜等），非医疗附件无需申报注册。

        3.应提供系统供电连接框图来说明主要部件的电路连接关系，如配电盘（如有）、电源分配机柜或单元（如有）、稳压电源（如有）、不间断电源（如有）、机架、病床、控制台、扫描控制盒等电路连接关系。

        4.关键部件规格描述，按照附录I提供。

        5.设备技术特征描述

        应包括重要的扫描功能（如能谱扫描、心脏冠脉扫描）、重要后处理功能（如迭代重建、去金属伪影、能谱重建）的描述，包括不限于表1的内容。申报产品新的技术特征应注明。

        表1技术特征示例

        序号 技术特征 说明

        1 连续断层扫描 连续断层的间隔等于准直宽度

        2 间隔断层扫描 连续断层的间隔大于准直宽度

        3 重叠断层扫描 连续断层的间隔小于准直宽度

        4 固定螺距螺旋扫描 螺旋扫描过程中的螺距不变

        5 可变螺距螺旋扫描 螺旋扫描过程中的螺距可变

        6 静态灌注扫描 以断层扫描模式为基础的灌注扫描

        7 动态灌注扫描 以螺旋扫描模式为基础的灌注扫描

        8 ECG触发前瞻断层扫描 根据ECG信号触发的断层扫描

        9 ECG触发回顾螺旋扫描 根据ECG信号触发的螺旋扫描

        10 呼吸门控螺旋扫描 根据呼吸信号触发的螺旋扫描

        11 管电流剂量调制扫描 扫描过程中的管电流变化

        12 管电压剂量调制扫描 扫描过程中的管电压变化

        13 ECG剂量调制扫描 根据ECG信号，调整心脏扫描过程中的管电流

        14 定时多期增强扫描 根据延迟时间触发不同期相的增强扫描

        15 阈值触发增强扫描 根据对比剂阈值触发的增强扫描

        16 对比剂追踪测试扫描 测试小容量的对比剂的时间密度曲线

        17 对比剂同步触发增强扫描 对比剂与扫描同步触发

        18 介入连续断层扫描 用于介入治疗监控的连续断层扫描，通常通过脚踏触发和暂停扫描

        19 连续View角度采集模式 沿着角度方向的X射线信号采集是连续的

        20 离散View角度采集模式 沿着角度方向的X射线信号采集是离散的

        21 四分之一通道偏移采集模式 提高X轴方向采样率的一种模式

        22 X轴飞焦点采集模式 焦点在不同View的X轴位置不同

        23 Z轴飞焦点采集模式 焦点在不同View的Z轴位置不同

        24 低剂量设计说明

        25 能谱CT设计说明

        6.组合使用设备

        如系统具有需要组合使用的设备（与系统有电气或者通信连接的设备），应提供系统接口设计说明，以及接口对应的组合使用器械的详细介绍。

        如系统支持第三方生理信号门控设备，应提供第三方生理信号门控设备的型号及厂家和集成测试报告。

        （三）型号规格

        应明确申报的型号规格，及产品配置表，产品配置表示例见附录I。

        （四）包装说明

        描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，提供包装图示。

        （五）适用范围和禁忌症

        1.适用范围

        举例：本产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影扫描，支持放疗模拟定位，支持能谱功能成像检查。

        如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。

        2.预期使用环境

        应明确对设备使用地点和使用环境的要求。

        设备使用地点包括但不限于医疗机构的影像科、放疗科、核医学科、病房、手术室、临床科室等，以及车辆。

        使用环境的要求至少应包括温度，湿度，大气压。

        如果是移动式CT，应明确移动CT的使用要求和使用场所对射线屏蔽要求。

        3.适用人群

        需要进行CT检查的人群。

        4.禁忌症

        应说明产品应用的禁忌症。

        （六）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

        描述该产品与国内同类产品或前代产品的比较情况，对比内容包括产品的主要性能指标和主要临床功能、产品技术特征，并重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点。相关描述引用的数据应与产品注册资料相一致。

        三、产品研究资料

        （一）产品性能研究

        应提供性能指标及试验方法的制定依据。提供应符合的国家标准、行业标准，给出其中性能指标不适用项说明，安全标准除外。

        应提供技术要求中核心条款的企业试验方法的来源。核心条款如测量的方法，高级临床应用软件中量化指标的验证方法。必要时提供文献等。

        （二）生物相容性的评价研究

        依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

        应提供器械描述及产品图示。应提供生物相容性基本信息：包括与人接触部分的部件名称、部件材料名称、接触部位和接触时间、制造商。

        如提供境外实验室的生物相容性测试报告，同时应提供境外实验室符合GLP资质的证明文件。境外报告检测依据与我国现行标准不符的，应进行差异分析并提供额外的支持性证据。

        如申请豁免生物学试验，应提供合理理由或者支持性资料。

        （三）消毒工艺研究

        应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。

        （四）使用期限和包装研究

        1.使用期限

        申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

        应提供需要评估使用期限的主要部件列表（如X射线管组件及探测器、高压发生器、机架等），应提供主要部件使用期限的评估方法及验证资料。对于不适用于时间作为期限评估单位的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定。如CT球管寿命可用曝光秒表示。球管寿命可以使用临床使用经验数据或者球管厂家的寿命验证资料。如探测器应提供辐射损伤资料（探测器信号强度随累计辐射剂量的衰减表）。

        2.包装研究

        应提供在宣称运输储存条件下符合GB/T 191及YY/T 1099-2007标准要求的自测报告。

        （五）软件研究