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波士顿科学「2款医疗器械」获FDA批准上市

能集成的FARAWAVE NAV消融导管和Faraview软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

据了解，上述两款产品已在美国正式上市，构成了波士顿科学Farapulse脉冲场消融（PFA）系统的一部分，为心脏消融手术提供了全新的可视化解决方案。

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FARAWAVE NAV消融导管是一款建立在上一代PFA产品FARAPULSE的升级，其从外形看起来与FARAPULSE消融导管（FARAWAVE）非常相似，但新一代产品中却具备了诸多上一代产品里不兼备的新功能——磁导航功能以及配备专用三维FARAVIEW模块（软件）。

因此，这也使得FARAWAVE NAV消融导管同时具备了消融和标测功能：

  • 消融只需一根导管：借助磁跟踪FARAWAVE NAV 脉冲场消融导管，医生可以收集几何形状、消融和确认工作流程，从而避免了对额外标测导管或额外导管更换的需求，一根FARAWAVE NAV 消融导管即可完成左心房消融；
  • 动态形状可视化：FARAVIEW专为FARAWAVE NAV导管的独特形状而设计，为医生提供宝贵的见解，以评估消融导管形状、定位和旋转，从而有可能减少手术过程中荧光的使用；
  • 自动标记：FARAVIEW配备首创的标记工具，使医生能够直观地可视化PFA交付，以便他们可以计划、执行和确认消融，以支持高效的手术。
此外，FARAVIEW软件与FARAWAVE NAV消融导管配合使用，为医生提供了直观的治疗过程展示。该软件通过动态显示导管的位置、形状和旋转，医生可以清晰观察到消融的具体情况。这种可视化技术使医生能够实时评估消融过程中能量的分布，确保治疗的准确性。

“在临床使用中，FARAVIEW软件和FARAWAVE NAV消融导管生成了详细的心脏映射图，可以改善手术指导，缩短透视时间，并帮助医生评估PFA治疗中的能量应用位置，” 纽约西奈山医院（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）心脏电生理学主任Vivek Reddy博士表示，“这些导航和可视化能力的加入，能够提高手术的工作效率，并增强医生为房颤患者提供治疗的信心。”