根据国家统计局数据，今年上半年，规模以上医药工业增加值同比增长1.2%；规模以上企业实现营业收入14465.5亿元，同比下降1.4%；实现利润2111.2亿元，同比下降1.2%。以上三项指标的增速分别低于全国工业整体增速4.8、4.3和4.7个百分点，改变了多年来在工业领域领涨的态势。积极的变化是，分季度看，自2023年下半年以来，行业主要经济指标有所改善，工业增加值重回正增长，营收、利润降幅收窄。
从各子行业看，化学原料药和化学制剂营业收入小幅下降，但利润实现了增长。中药饮片是唯一营收、利润均实现增长的子行业。生物制品摆脱了新冠病毒疫苗产品的影响因素，营业收入恢复增长。中成药、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、制药专用设备4个子行业营业收入和利润均下降。（详见表1）
综合分析，上半年影响行业经济指标的因素主要有以下五个方面。
一是医药出口额由负转正。上半年规模以上企业实现出口交货值1756.3亿元，同比增长5.1%，高于全国整体增速1.8个百分点。各子行业中，化学原料药出口交货值同比下降8.6%，其余子行业均为正增长，5个子行业还实现了两位数增长，为行业经济指标贡献了增量。
二是创新产品销售实现高增速，创新驱动转型成效明显。一些近年获批上市的创新药和生物类似药、市场独占性强的早期专利药销售保持了较快增长，如泽布替尼、贝伐珠单抗、重组人血小板生成素等。对于一批尚未实现盈利的Biotech公司，随着新产品、新适应证获批后商业化放量，以及实现对外授权合作，营收同比大幅增长，整体亏损大幅缩减。
三是国内药品终端销售出现负增长。根据市场咨询公司IQVIA数据，今年一、二季度医院药品市场增速分别下降1.4%和0.2%，虽然抗肿瘤药销售保持了较快增长，但用药金额较大的中成药、抗感染用药、心血管用药销售下降明显。主要受非处方药销售减少影响，上半年零售药店市场销售额同比下降1.2%。在疫苗领域，上半年疫苗批签发数量同比减少2.8%，多数品种批签发数量下降。药品价格下行，以及在加强行业监管的背景下一些药品推广受到影响，是药品终端销售下降的主要原因。
四是药品价格下行明显。今年3月，第九批国家药品集采中选结果开始执行。从国家集采到地方联盟集采，药品集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种价格都出现了不同程度的下降。“四同药品”价格治理、药品比价政策，促使很多品种价格进一步下调。根据医药魔方发布的医院药品市场数据，上半年样本医院药品销量实现了10%左右的同比增长，但整体销售额基本持平，显示了价格因素的负面影响。上半年，原料药价格有涨有跌，部分产品价格企稳，显示出市场供需变化和阶段性平衡。
五是行业面临紧缩风险。调研显示，面对市场的不确定性和竞争内卷，企业普遍进行降本增效，减少资本性支出，控制人工成本，很多研发型公司压缩研发投入，也导致了CXO、制药设备等领域营收下滑严重。另外，不少企业库存高企、应收账款增加，一些医院端的资金压力传导到了企业，影响行业整体运行效率和质量。
一系列政策促进产业提质增效。今年政府工作报告首次提出加快创新药等产业发展；国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从多方面强化创新药发展的政策保障；以北京、上海、江苏、山东等为代表的多个省市，均出台相关全链条创新药扶持政策。今年以来，国家和地方实施一系列刺激经济增长政策，推动大规模设备更新和消费品以旧换新、推动医疗卫生领域设备更新、发行超长期国债等政策，有力促进了投资，推动医药产业发展提质增效，为高质量发展注入新动能。
深化医改稳步推进
《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》聚焦“三医”协同发展。《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》推进药品集采提质扩面，鼓励有条件地区牵头开展全国联采，重点覆盖未过一致性评价的化学药、临床用药“大品种”；鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参与集采。
国家医保局开展药品价格治理，发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，推动省际间药品价格更加透明均衡；就新上市药品首发价格形成机制征求意见，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，在药学、临床价值、循证证据方面评价越高，药品定价自由度越高。国家卫生健康委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，引导企业开展相关产品研发。
药品审评审批制度不断完善
国家药监局药品审评中心（CDE）发布40余项技术指导原则，涵盖干细胞产品、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）以及药学研究、临床试验、生产过程质量控制等方面。国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，有条件的省级药监部门提供前置服务，缩短本省企业需要核查检验补充申请的技术审评用时。此外，国家药监局第三次连任ICH（国际人用药品技术协调会）管委会成员，稳步推进加入PIC/S工作，加快我国新药研发及注册技术标准、管理水平与国际接轨。
医药创新继续收获成果，上半年共有23个国产创新药获批上市，包括12个化学药、5个生物药和6个中药。其中，化学药治疗领域以肿瘤药为主。
从企业主体看，传统大型制药企业创新药获批上市的占比更多，正大天晴有3个新药，海思科有2个新药，华润三九有2个古代经典名方中药复方制剂获批上市。
技术创新性强的产品增多。如依沃西单抗单药是全球首个PD-1/VEGF双抗，戈利昔替尼胶囊是淋巴瘤治疗领域高选择性JAK1抑制剂，妥拉美替尼胶囊是国产首款MEK抑制剂，富马酸安奈克替尼胶囊是国产首个针对ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药，泽沃基奥仑赛注射液是国内第五款CAR-T产品。这些产品的上市为提高临床用药水平创造了条件。（详见表2）
据不完全统计，上半年，国内药企在创新药领域至少达成了30余项License-out授权合作，总金额超过200亿美元。其中，单个项目总交易额超10亿美元的有：恒瑞医药将GLP-1产品组合授权给Hercules，舶望制药将RNAi疗法产品授权给诺华，明济生物、亚盛医药将有关产品分别授权给艾伯维、武田等跨国公司。
从药物类型来看，交易产品涵盖小分子药物、ADC、抗体药物、核酸药物、多肽药物、疫苗等。从交易类型看，除了产品授权，还达成了多项技术平台交易，如康宁杰瑞、宜联生物将ADC技术平台授权给ArriVent、BioNTech，瑞博生物与勃林格殷格翰共同开发MASH相关小核酸药物等。此外还发生了数起基于创新产品的外资并购，分别是Nuvation收购葆元医药、Genmab收购普方生物等。
在复杂的国际市场环境下，医药出口实现了增长。上半年，规模以上医药企业实现出口交货值同比增长5.1%。根据中国医药保健品进出口商会数据，上半年医药产品出口额525.79亿美元，同比增长1.91%，其中对“一带一路”沿线、欧盟、美国等前3大市场出口额同比增长分别为3.59%、3.8%、5.21%；出口额占比约40%的化学原料药出口价格呈现回升态势，对整体出口企稳起到关键性作用；化学制剂、医疗器械等产品出口较快增长，为整体出口贡献了增量。
本土医药企业全方位拓展海外市场。在化学原料药方面，上半年共有153家企业的275个化学原料药品种进行了美国食品药品管理局（FDA）原料药DMF备案，占FDA上半年备案总数的40%左右。在仿制药方面，上半年共有15家企业获得美国FDA的40件ANDA批文（37个品种），获批数量居前三位的企业分别是复星医药、普利制药和齐鲁制药，剂型主要集中于注射剂。在创新药方面，上半年海和药物的谷美替尼在日本获批上市，基石生物的舒格利单抗在欧盟获批上市，还有多个创新药处于国际多中心临床试验后期或NDA阶段，预计国产创新药海外上市数量将持续增长。此外，齐鲁制药的雷珠单抗、百奥泰的托珠单抗生物类似药先后获得欧盟上市批准，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药在美国获批上市，加快了生物类似药国际化步伐。越来越多的企业进军东南亚市场，通过产品输出、投资建厂等方式开拓相关国家市场，一些CXO公司则面向欧美市场需求，积极拓展境外生产服务基地。
在行业整体负增长的背景下，很多行业龙头企业出现营收增长放缓、利润下降的情况。从A股上市公司半年报来看，作为行业优势企业的医药工业类上市公司营业收入增速仅为0.1%，近50%的企业利润下降。创新转型企业和一些新兴创新药公司保持了较好增长和盈利，以恒瑞医药、百济神州为代表的一些企业，创新药收入创新高。但与此同时，经营困难的企业在增多，据统计，上半年规模以上医药工业企业中亏损企业占到32.3%，同比增长8.5%，但亏损总额同比收窄4%。
投融资环境进一步趋冷。受资本市场环境变化、行业竞争和政策调整影响，A股和港股医药板块估值持续下降，处于历史较低水平。上半年，医药工业领域在一级市场共完成VC/PE投融资项目约400个，累计金额约300多亿元，同比继续下降；二级市场方面，只有4家医药工业企业在A股或港股上市。随着IPO政策大幅收紧，研发型中小药企发展面临巨大经营压力，需要通过降薪裁员、出售或搁置在研项目维持运营，对医药创新产生不利影响。
据统计，上半年有11个省（区、市）医药工业营业收入实现正增长，其中新疆、黑龙江、海南、安徽、江苏等5个省（区）营业收入和利润双增长，新疆营业收入和利润增速达到两位数。江苏、广东、山东、河南、浙江等医药大省营业收入超1000亿元。同时个别省份营业收入和利润降幅达到两位数，稳增长面临较大压力。
各地出台政策措施进一步支持医药工业全链条发展。北京市9部门联合印发支持创新医药高质量发展若干措施，从创新药械研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等8个方面提出32条举措。上海市《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》提出，打造具有国际影响力的生物医药产业高地和创新引擎。江苏省创新药械奖励政策实施方案安排1.66亿元奖励资金，支持创新企业和创新产品。山东省《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》突出创新引领，提高全过程服务效率。
来源：中国医药报
