一、 总则
1、 制定《行规公约》的依据。为振兴和发展我国医疗器械事业维护市场经济秩序，保护医疗器械行业共 同权益和企业声誉，依照有关医疗器械管理的法律法规，特制定本《行规公约》。
2、 《行规公约》的宗旨，在政府有关部门的领导和支持下，以建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为，提高行业整体素质，树立行业良好形象为根本宗旨。
3、 遵守《行规公约》的范围。凡从事医疗器械行业科研、开发、生产和经营的企业都应遵守《本行规公约》。
4、 中国医疗器械行业协会理事会负责《行规公约》的制定、修改、实施监督、检查和管理工作。

二、 行业道德
1、 提高文明生产经营、优质服务水平，坚持执行并自觉规范行业生产、经营、服务、管理行为。
2、 提倡严格管理，加强基础建设，建立和健全行业和企业各项规章制度提高企业生产经营管理水平。
3、 提倡学科学、学知识、学技术，不断提高全员素质，全心全意为人民服务。
4、 提倡行业团结、互助、协调、自律，共同承担市场责任，发挥行业整体优势，对行业中发生的热点、难点和重大问题，采取研讨、协商等方式解决。
5、 提倡遵纪守法、廉洁奉公、讲究信誉、自尊自律、严格以法经营，增强法律意识，进一步完善行业、企业形象和精神文明建设。
三、 行规公约
1、 在生产经营活动中，应遵守公开、公平、诚实信用和正当竞争的原则，严格执行国家有关法律法规，自觉维护行业生产经营正常秩序；
2、 严格医疗器械产品科研、开发、生产和经营的有关工艺、技术、质量标准和规范，坚持质量第一，禁止生产、销售国家明令禁止使用的医疗器械产品、未经注册的医疗器械产品和达不到标准的医疗器械产品；
3、 严格执行规定的产品价格，衽行业自律价，不得任意抬价或压价，严禁损害其他经营者和消费者的利益；
4、 严格遵守工商、税务、财政等有关法规，杜绝帐外给予和收受回扣等行贿受贿行为。
5、 自觉遵守国家有关保护知识产权制度和法律，不侵犯他人的技术秘密和商业秘密。
四、 行业管理
除为政府和企业提供决策依据和对策建议，组织技术交流，经济合作，培训和开展信息服务等一系列管理职能外，依据国家经贸委在“行业协会试点方案中提出的协会行业管理职能，协会重点落实以下5条自律性行业管理职能：
1、 根据医疗器械行业特点，制定《行规公约》，建立行业自律机制，促进企业平行竞争，提高企业整体素质，维护行业整体利益；
2、 配合政府有关部门制定、修订行业种类标准（企业标准除外），组织推进标准的贯彻实施，积极协助、配合、参与有关部门开展行检行评工作，对不符合质量标准和 其它标准的产品和企业进行督促整改，以至建议政府有关部门采取行政措施。组织实施ISO9000的技术培训；
3、 进行行业内部价格管理，组织同行业议价，对行业内部协定的价格进行指导、监督、协调；
4、 针对医疗器械行业实际，布置、收集、整理、分析全行业统计资料，为政府制定产业政策提供依据，为企业经营决策服务；
5、 接受有关部门委托，对医疗器械重大投资、改造、开发基础上的先进性、经济性、可靠性进行论证，作为审批的重要依据，并参与责任监督，推荐本行业的高新技术产品、名牌产品和技术成果。
6、 规范并加强市场管理，配合政府制定相关的政策法规，促进民族工业的健康发展。
7、 以外国企业在本国市场进行规范化监督和管理，制止弄虚作假、恶意竞争和倾销。
五、 规约管理
1、 促进规约的执行，开展评比活动，对执行规约成绩突出的单位及法人给予表彰奖励，并以多种形式进行公开表彰宣传；
2、 接待和受理来信来访，并作好处理工作；
3、 对违规违约的单位，组织人员进行调查并提出处理意见；
4、 对违反规约行为，主要采取批评教育，赔礼道歉，赔偿损失的形式，以达到纠正错误的目的。对继续违规违约的单位采取内部通报、行业曝光、道德谴责、开除会籍，以及建议政府部门给予警告、严重警告、吊销生产（经营）执照，直到法律起诉，以维护规约的严肃性；
5、 凡不服处理的，可以提出复议意见，由协会组织人员调查后，提交协会理事会审议。