各会员及相关单位：
3月19日，为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，该指导原则考虑到行业实际情况，要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。为此，我会拟于7月30日在北京举办“医疗器械可用性培训班”。现将有关安排通知如下：
报到时间：7月29日下午1400-19:00；
培训时间：7月30日全天；
离会时间：7月31日；
培训及入住酒店：北京中裕世纪御骊酒店（中国北京海淀区莲花池东路31号，010-63989999）
交 通：
北京西站：步行距离440米,约7分钟
北京南站：驾车距离9.3公里,约24分钟
北京首都国际机场：距酒店36.7公里
北京大兴国际机场：距酒店50公里
1、 医疗器械设计开发人员、质量管理人员、注册人员、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员；
2、 其他想了解有关技术知识的人员。
1、可用性基础理论：可用性的由来、基本概念；可用性与风险管理；可用性工程文档介绍
2、可用性法规讲解：中国可用性工程指导原则介绍；美国人因工程指导原则及其他法规介绍；ICE62366介绍
3、可用性设计原则与工具：用户界面设计原则；用户界面设计工具
4、可用性测试：测试花费；测试参与者招募；测试类型；测试计划编写；测试环境；模拟测试介绍；测试过程；测试数据分析
培训结束后，为参训人员颁发培训证明。
屈宝刚老师
原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家；
原欧盟公告机构TUV南德主任审核员和发证官；
曾任药监局授权GMP体系审核员；
曾负责组织起草部分医疗器械产品技术审评指南；
中国器械注册法规专家，近20年的行业经验；成功领导并参与过100多种医疗器械的注册及临床试验工作；
理想实验(北京)科技有限公司创始人；北京宝丽永昌医疗科技有限公司创始人。
姜天舒老师
明尼苏达大学生物工程硕士；
原明尼苏达大学生物工程研究员；
曾参与帕金森病评估工具、外骨骼机器人等多款器械的人因工程设计，在生物力学、数控等领域有深厚的学术背景；
理想实验(北京)科技有限公司人因专家。
含培训费、场地费和食宿费等；住宿统一为两人标准间，单住另补差价550元/人；交通费及培训外的费用自理。
注：按照预报名通知在5月15日前报名的单位，培训费为：会员1600元/人；非会员1980元/人。
2、付款方式：汇款、支付宝
银行账户：中国医疗器械行业协会
开户行：中信银行北京知春路支行
账 号：7111710182600053959
付款时请注明“可用性培训”
3、发票：由协会出具“培训费”增值税电子普通发票，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。
联 系 人：
刘洪波，13910919687
任飞飞，13717751420
办公电话：
010-68330336，13261649291
邮 箱：
gaofenzizhipin@camdi.org
特此通知。
中国医疗器械行业协会
2024年6月28日
关于举办医疗器械可用性培训班的通知.pdf（下载）
医用高分子制品专业分会
来源：医用高分子制品专业分会
